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醫療器械監管新規能否平衡創新與風險
2012年12月07日
從6月1日起，修訂后的《醫療器械監督管理條例》正式實施。這是14年來我國首次對醫療器械監管條例進行修訂。這意味著，醫療器械的監管以及市場運行進入新階段。
公開數據顯示，在我國，約有醫療器械生產企業1.5萬多家，2013年統計產值超過2000億元。從壓舌板到心臟支架、CT檢測儀，醫療器械已經是一個門類龐雜、企業眾多、產業價值快速增長的行業。
行業的快速發展對監管提出了挑戰，原有的條例在業界頗受詬病。
從今年3月初開始，監管部門對醫療器械管理的一系列活動已經開展。先是國家食品藥品監督管理總局修訂新的監管條例，緊接著該部門又大張旗鼓地開展醫療器械五整治活動，再之后是醫療器械萬里行，以及《醫療器械使用質量監督管理辦法（征求意見稿）》出臺。
面對新修訂的條例，一度有人質疑監管是否在放松。但實際上，這是監管思路的變化，醫療器械的監管從重事前監管轉變為重過程監管。
這種變化體現在從生產、經營到上市后監測、懲處各個環節。比如生產企業要定期向監管部門提交自查報告；經營企業和使用單位要查驗它的供貨資質以及產品證明文件，并做好記錄；增加醫療器械不良事件的監測制度、注冊醫療器械的再評價制度、醫療器械的召回制度；未經許可擅自生產經營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。
生產是生產，注冊是注冊
相比2000年制定的《醫療器械監督管理條例》，此次修訂的新條例中，最讓行業內關注的是許可與注冊的關系。
按照2000年版的《醫療器械監督管理條例》，我國對醫療器械實行產品生產注冊制度。這種注冊制度是按照企業所生產的醫療器械的風險程度進行劃分的。簡單地說，風險最低的第一類醫療器械由市級藥品監督管理部門核發產品生產注冊證書，第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門核發產品生產注冊證書，風險最高的第三類醫療器械則由國務院藥品監督管理部門核發產品生產注冊證書。
企業如何獲得生產注冊證書？2000年版的條例給出了一個前置條件：生產許可。
第一類醫療器械由于風險低，其生產企業只需要向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。但第二類、第三類醫療器械的生產企業，則需要先獲得《醫療器械生產企業許可證》。
“沒有許可證，企業就無法獲得產品生產注冊證。”上海市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處正處級專員林森勇告訴記者，這樣的制度設計把很多企業困住了。要獲得生產許可就意味著企業要建廠房、生產線、要滿足生產的各種標準，這是既要花錢又要花時間的工程。要完成生產許可，基本上三四年就過去了。這個時候，即使產品生產出來，往往市場都已經變了。
林森勇告訴記者，在舊條例管制下，上海一度有700多家醫療器械生產企業空轉多年，拿不到生產許可證，產品無法獲得注冊證。
這種情況不僅在上海出現，在全國都是普遍現象。北京天智航醫療器械科技股份有限公司董事長張送根對此深有體會。他告訴記者，自己所在的公司在成立后5年間只做了一件事，就是拿到生產許可證，等到開始形成銷售，已經過去了7年。
“5年拿到生產許可證是正常速度，對很多初創期的企業來說，要拿到生產許可證非常不容易。”張送根說。
拿不到生產許可證就意味著無法拿到產品注冊證，而沒有產品注冊證，企業則無法進行生產與銷售。即使產品非常有價值，也無法及時形成市場。
這種尷尬局面在新條例中得到逆轉。在新條例中，從事第一類醫療器械生產的企業只需要向相關部門備案，從事第二類、第三類醫療器械生產的企業需要向相關部門申請生產許可、提交相應證明資料、生產醫療器械的注冊證。這就意味著，生產許可不再成為產品注冊的前置條件。
北京超思電子技術股份有限公司副總經理徐峰告訴記者，舊條例把生產許可前置于產品注冊，不利于初創期的企業，因為需要準備一大堆硬件條件，造成很多企業不得不造假。這次改了之后，對那些處在初創期的企業來說會有很大幫助。
“在新條例下，醫療器械企業有了4條路，可以自己生產，可以找別的省企業生產，可以委托生產，可以出售產品技術。”林森勇說，醫療器械企業的春天到了。
不過也有監管者擔心，將來是否會出現研究人員揣著好多個醫療器械產品注冊證到處找企業生產的問題。
從上市前審查轉向上市后監管
不僅是生產許可與注冊的關系被調整，在新版監管條例中，醫療器械生產企業的注冊也發生了變化。
2000年版的舊條例對醫療器械生產企業作出了一刀切的規定：所有生產企業都必須獲得產品注冊證，否則不得進行生產。但在新修訂的條例中，醫療器械生產企業得到了分類管理的制度調整。新條例第八條規定：第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
作出這樣的調整，從國家食品藥品監督管理總局的角度來看，是出于對醫療器械風險程度的分類把控。
按照風險大小，醫療器械在我國分為三類，第一類風險最低，第三類風險最高。按照國家食品藥品監督管理總局的思路，第一類醫療器械實行常規管理就可以保證其安全、有效，第二類醫療器械則需要嚴格控制管理，第三類醫療器械則需要采取特別措施嚴格控制管理。
表現在具體的監管方式上，就出現了備案與注冊兩種。這樣的調整一出臺就在社會上引發關注，很多人表達擔憂：這樣做是不是在放松監管？
按照國家食品藥品監督管理總局的說法，這樣做是為了給高風險產品生產企業加壓，給低風險產品生產經營企業松綁。
“這不意味著降低門檻，不意味著放松監管，相反，對醫療器械的監管將從過去的重注冊轉向重過程監管。”國家食品藥品監督管理總局新聞發言人顏江瑛說。
按照新修訂的條例，將加強對備案事項的監督檢查，強化對生產經營企業與使用單位的日常監督，對高風險產品建立可追溯制度和醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市后監管制度，加強事中、事后監管。
在上海市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處處長岳偉看來，這意味著對醫療器械監管思路的改變。
他告訴記者，醫療器械的監管應該有三方審計，第一方審計是企業自我監管，第二方審計是企業間的審查監督，第三方審計則是專業機構的審查。新修訂的條例是把我國監管改革向前推進了一步，向著國際化接軌，但距離國際化還有距離。
多年來，林森勇對我國醫療器械監管的問題一直在研究。在他看來，現行醫療器械法規制度的缺陷已經非常明顯，舊的監管思路是事前過度干預，造成的結果是一些企業會誤以為監管是“一錘子買賣”。
以產品注冊審批為例，林森勇告訴記者，企業要想獲得產品注冊證書，必須出具3個報告，即由政府下屬的檢測機構出具的檢測報告、由政府人員考核的質量體系考核報告、由政府認可的臨床試驗報告。
企業為了這3份應付審批的報告，普遍存在資料虛假、標準避重就輕的問題。能做到的寫，不能做的不寫，不以產品的安全性、有效性設定產品標準。”林森勇說，送樣產品是好的，精心加工，甚至購買別人產品送檢，批準后的批量生產又是另一回事；臨床資料夸大有效性，有的甚至是弄虛作假，不惜一切在資料上大做文章。這樣的制度設計使審批的形式大于實質內容。
在林森勇看來，不論許可證還是注冊證，并沒有實質意義，關鍵是證書下面的實質內容是否客觀真實。過去的監管總是在產品上市前左批右審，上市后查有證無證和罰款，如果證書下面的內容沒有做到客觀真實，有證也無法保證產品不出問題。
應抓大放小，政府應將更多的精力放在上市后的產品臨床再評價及不良事件和產品風險的監測、評估、預警和后續處置上，更多關注上市后的監管。”林森勇說，要重新劃分責、權、利，真正落實企業是產品的責任者主體的地位，走出過去那種重審批、輕監管、重權力、輕責任的行政審批誤區。
創新與風險控制該如何平衡
事實上，在很多業內人士看來，新修訂的醫療器械監管條例試圖在風險控制與鼓勵創新之間找到平衡點。
天津市食品藥品監督管理局、天津市醫療器械技術審評中心曾對我國醫療器械產業進行過摸底分析，結果顯示，盡管我國醫療器械市場已經躍升至世界第二位，但依然是以技術含量較低的產品為主。
2010年我國醫療器械市場的基本構成中，高端產品占25%，中低端產品則占75%，而在國際市場中，高端產品一般占55%，中低端產品占45%。
2009年，中國市場調查研究中心對我國醫療器械市場進行了調查。結果發現，80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設備、90%的心電圖機市場、80%的中高檔監視儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場均被外國品牌所占據。
這樣的市場格局帶來的最直接的問題就是醫療檢測費用的居高不下。
今年年初，上海聯影醫療器械有限公司開始進入公眾視野，推出醫療影像診斷、治療和醫療信息化等領域產品。該公司總裁張強告訴記者，長期以來國內高端醫療器械市場被進口產品壟斷，價格一直居高不下，比如一臺1.5T的磁共振系統在美國價格75萬美元，在中國市場卻高達1200萬元人民幣。
這樣的價格傳導到患者，就是居高不下的檢測費用。根據各地物價局公布的影像檢查收費不完全統計，超導磁共振單個部位常規掃瞄平均在650元以上，最高可達1000元以上。
今年年初，上海聯影的產品進入市場，將價格拉下了至少一半。張強告訴記者，他們希望通過自主研發和國產化，讓PET-CT的檢查費下降2/3。此前，該市場被3家跨國公司壟斷。
不久前，上海市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處正處級專員林森勇在一次調研中遇到西門子的高管，對方第一句話就提到上海聯影。
據了解，上海聯影目前擁有1000多項專利，已生產出首臺中國自主研發的3.0T磁共振、首臺96環超清高速PET-CT。之所以能做到這一點，就在于創新研發上投入巨大。這家公司成立于2011年，但在此之前已經進行了長達十幾年的研發。
“我們希望政府部門在質量、標準上嚴一些、緊一些，但在創新上要松一些。”上海復星醫藥（集團）股份有限公司高級副總裁李東久，新修訂的條例對企業創新、研發是有利的。
李東久所說的有利創新的政策導向就是條例中將生產許可與產品注冊相分離，這樣可以讓更多的企業靜下心來做產品研發，而不是花錢花精力搞生產。
事實上，鼓勵創新與風險控制一直是讓監管部門頭疼的問題，很多時候，政策很難兼顧這兩方面的需要。
天津邁達醫學科技有限公司是一家致力于眼科診斷與治療設備的公司，該公司高級工程師告訴記者，以前，企業要生產，需要拿出兩個標準，一個給質檢局，一個給藥監局，兩個標準的要求還不一樣，“同一個產品，我們卻得準備出兩個標準。好在新修訂的條例把這個問題明確了。”
變化還需要進一步觀察，但政策的風吹草動已經在行業產生影響。據了解，目前已經有一些外資醫療器械企業開始著手將在中國的生產基地改成研發中心。
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